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Traumakine®(FP-1201)

合作方:

Faron Pharmaceuticals Ltd.

临床阶段:

III期

适应症:

急性呼吸窘迫综合征(ARDS)

项目简介:

Traumakine®是一种静脉注射用重组人干扰素β1a冻干生物制剂,用于治疗急性呼吸窘迫综合症(ARDS)。ARDS是多种原因引起的急性呼吸衰竭,临床上以进行性呼吸窘迫,顽固性低氧血症和非心源性肺水肿为特征,是临床常见的急危重症之一。ARDS常见病因包括全身性感染、创伤、休克、烧伤、急性重症胰腺炎等,涉及临床较多科室。

Faron制药在2011年完成了Traumakine®的I/II期临床,其临床结果显示接受Traumakine®治疗的ALI/ARDS病人28天病死率下降了81%(病死率治疗组8% VS对照組32%,P=0.01),这一结果被发表在《柳叶刀》杂志。基于这些令人鼓舞的结果,Traumakine®分别在欧洲和日本开展了III期临床。2018年5月8日, Faron宣布了Traumakine®的泛欧Ⅲ期INTEREST试验的顶线数据。INTEREST研究施用Traumakine®治疗没有达到第28天(D28)无呼吸机支持天数和生存率的主要疗效复合终点。

目前,Traumakine®在全球范围共有五项相关专利。其中两项通过国际申请途径进入中国,一项已获得授权;两项在欧盟、美国、日本等国家和地区均获得授权;还有一项静脉注射的配方专利于2017年在芬兰获得了授权,未来也可通过PCT途径进入中国。另外,2007年欧盟已授予该品治疗ALI孤儿药认证资格(EU/3/07/505))。

参考文献:
1. Bellingan, G., Maksimow, M., Howell D.C., Stoltz, M., Beale, R., Beatty, M., Walsh, T., Binning, A., Davidson, A., Kuper, M., Shah, S., Cooper, J., Waris, M., Yegutkin, G.G., Jalkanen, J., Salmi, M., Piippo, I., Jalkanen, M., Montgomery, H., Jalkanen, S.: “The effect of intravenous interferon-beta-1a (FP-1201) on lung CD73 expression and on acute respiratory distress syndrome mortality: an open-label study”. Lancet Respiratory Medicine 2014.