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NRL-1(鼻内地西泮)

合作方:

Neurelis, Inc.

临床阶段:

已向美国FDA提交新药上市申请(NDA)

适应症:

急性反复性癫痫发作

项目简介:

NRL-1(鼻内地西泮)是地西泮的专有制剂,通过鼻腔喷雾剂给药,开发用于治疗癫痫发作活动增加(也称为急性反复性或丛集性癫痫发作)的六岁及以上癫痫患者。

NRL-1的配方结合了基于维生素E的溶剂和Intravail®吸收增强剂的独特组合,以期在鼻腔配方中获得突出的吸收性、耐受性和可靠性。

2018年9月25日,Neurelis宣布其已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交NRL-1的新药申请(NDA)。该NDA基于多项临床试验。健康受试者中药代动力学研究显示96%的绝对生物利用度及与Diastat(地西泮直肠凝胶剂,尚未在中国上市)相当的生物利用度,而变异性显着降低。癫痫患者中的药代动力学初步结果显示NRL-1在癫痫发作或非癫痫发作状态下相似的暴露量及与健康受试者药代动力学结果的强相关性。癫痫患者重复用药的12个月开放标签长期安全性III期临床研究显示NRL-1在癫痫发作期间在家中重复使用时具有非凡的耐受性和安全性。

美国食品药品监督管理局(FDA)已授予NRL-1孤儿药和快速通道资格。本品的制剂专利通过PCT国际申请途径进入中国,在实质审查中。