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PoNS

合作方:

Helius Medical Technologies

临床阶段:

已向美国FDA提交上市申请

适应症:

治疗轻度至中度创伤性脑损伤(TBI)引起的慢性平衡障碍

项目简介:

PoNS,便携式神经调节刺激器,是目前唯一一款通过作用于舌头,对颅神经(三叉神经和面部神经)进行电刺激,同时结合运动训练,开发用于具有平衡障碍症状的创伤性脑损伤(TBI)、卒中、脑瘫等患者的辅助治疗的Ⅱ类医疗器械。PoNS为非侵入性设备,设计小巧,可随身穿戴,具有安全性好、容易使用、可实现患者个性化的特点。

2018年9月4日,Helius已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交用于治疗轻度至中度TBI引起的慢性平衡障碍的PoNS设备的de novo分类及510(k)上市申请。该上市申请是基于一项随机、双盲、多中心的临床研究,以评价PoNS用于轻度至中度TBI引起的慢性平衡障碍的安全性和有效性。试验结果显示,受试者平衡能力得到显着改善,且在停止PoNS治疗后仍可观察到持续改善效果。

PoNS为专利产品,保护产品设备的发明专利已通过PCT国际申请途径进入中国,目前在实质审查中,如获授权,保护期限将至2035年。同时产品在中国还有外观专利保护,保护期限至2025年。