康哲药业(867.HK)创新药甲氨蝶呤注射液(预充式)中国IND申请获受理
2021年06月09日 13:57

6月9日,康哲药业创新药甲氨蝶呤注射液(预充式)中国IND申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。甲氨蝶呤注射液(预充式)有多种规格、低剂量、小容量等特点,拟用于治疗成人活动性类风湿性关节炎(RA)和其它自身免疫性疾病。

甲氨蝶呤(MTX)是国际公认的RA系统性治疗的一线金标准和锚定药物。口服甲氨蝶呤由于胃肠道副作用较大,病人依从性较差。甲氨蝶呤注射液(预充式)采用皮下给药,拥有更低的副作用(尤其胃肠道不良反应少)、更好的生物利用度、更佳的临床应答、以及更方便的剂量管理,在疗效、安全耐受性和依从性之间取得了良好的平衡。该产品已在欧洲获批上市。 

RA是主要的自身免疫性疾病之一,根据《2018年中国类风湿关节炎诊断和治疗指南》,中国大陆RA的发生率为0.42%,约有500万患者。中国目前没有用于治疗RA的MTX注射剂(含预充式)获批上市。甲氨蝶呤注射液(预充式)有望成为中国首个以皮下给药治疗RA的MTX药物,满足RA患者基础治疗的用药需求。