康哲药业(867.HK)创新药亚甲蓝肠溶缓释片中国IND申请获受理
2021年06月01日 17:20

6月1日,康哲药业重磅创新药亚甲蓝肠溶缓释片中国IND申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。亚甲蓝肠溶缓释片是一种用于诊断的口服药物,通过增强接受筛查或监测结肠镜检查的成年患者结直肠病变的可视化,有助于提高结直肠癌或癌前病变的检出率。

亚甲蓝肠溶缓释片是现有液体结肠染色染料亚甲蓝的新型口服缓释制剂,由本集团合作伙伴Cosmo的专有MMX技术配制而成,以缓释和控释的方式递送染料,使其均匀地分布在全结肠。该产品已于2020年8月获欧洲药品管理局批准以Lumeblue<sup>TM</sup>商品名上市,其欧洲获批的关键性临床显示,产品可改善结肠镜检查过程中对结直肠癌或癌前病变的检测。

结直肠癌是最常见的消化系统恶性肿瘤之一,据2018年中国癌症统计报告,中国结直肠癌每年新发病例37.6万,死亡病例19.1万。在结直肠癌扩散和发展前,及早诊断癌症病灶并予以清除,可显著提高患者生存率。结肠镜检查被视为结直肠癌筛查金标准,然而在操作过程中,由于固有的检测敏感性问题,具有临床意义的癌前病变在实践中常常被忽略。在常规结肠镜检查步骤中添加亚甲蓝肠溶缓释片可提高诊断敏感性,为广大患者带来潜在益处,产品市场前景可期。