【Can-Fite BioPharma-产品CF101&CF102】Can-Fite启动美国FDA和欧洲EMA要求的临床前研究,以支持其两个主要药物的注册
2021年04月20日 19:39

2021年0420- Can-Fite BioPharma Ltd. 发布新闻,内容简述如下:

Can-Fite今天宣布,为准备其候选药物PiclidenosonNamodenoson在美国和欧洲的上市注册申请,公司已启动了一系列监管机构要求的临床前研究。

作为美国FDA的新药申请(NDA)和欧洲EMA的上市许可申请(MAA)的一部分,两个监管机构均要求提交特定的临床前数据以及关键III期数据。

Piclidenoson目前正处在COMFORT III期临床试验评估中,该试验在获得积极的中期数据分析后正在继续招募患者。这项COMFORT试验旨在确定Piclidenoson在中度至重度斑块状银屑病患者中与安慰剂相比的优效性和与Otezla 产品相比的非劣效性。

一项针对肝细胞癌(HCC,最常见的肝癌形式)治疗的Namodenoson关键性III期试验预计将在2021年第四季度展开。Namodenoson在美国和欧洲具有孤儿药身份,且获得FDA快速通道资格。Can-Fite已与FDAEMA就试验设计达成一致,并且在获得成功结果后,该试验可能使得产品在美国和欧洲同时获得上市批准。

Can-Fite首席执行官Pnina Fishman博士表示:“针对NDAMAA申报,我们已就产品主要适应症开展重要的临床前研究,我们期待候选药物尽快上市,以便有需要的患者从中受益

原文链接:

https://ir.canfite.com/news-events/press-releases/detail/947/can-fite-initiates-preclinical-studies-required-by-fda-and