康哲药业(00867)创新药XF-73鼻用凝胶海外IIb期临床研究取得积极结果
2021年03月29日 22:15

2021年329日,康哲药业合作伙伴Destiny Pharma宣布,创新药XF-73鼻用凝胶(主要用于预防术后金葡菌感染)海外IIb期临床研究取得积极顶线结果:

- 达到主要疗效终点,鼻细菌负荷降低>99%p<0.0001

- 极佳的安全性特征,无治疗相关不良事件

该研究为一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究,旨在多次应用单浓度XF-73鼻用凝胶,以评估XF-73对计划接受外科手术的患者(这些患者术后金黄色葡萄球菌(“金葡菌”)感染的风险较高)共生金葡菌鼻定植的微生物学效应。 

临床研究结果摘要 

1. 达到主要终点: micro-ITT(打算治疗)人群中,XF-73在术前24小时内使接受开胸心脏手术患者中金葡菌的平均鼻负荷降低2.5 log (CFU/ml),具有高度统计学意义(p<0.0001)。这相当于金葡菌鼻腔带菌率降低99.5%,这是公认的临床措施实现的非常有效的降低。

2. XF-73显示相同患者人群中的降幅2.1 log> 99%)大于安慰剂,在micro-ITT和符合方案人群中,金葡菌鼻负荷降低的差异具有高度统计学显著性(p <0.0001)。且该效果在手术期间(被认为感染风险最高)得以维持。

3. 次要终点的初步分析显示,XF-73治疗组在术前24小时内金葡菌鼻负荷降低程度高于安慰剂组,当通过曲线下面积(AUC)和达到特定log降低的患者百分比进行分析时也观察到这一点。

4. 在切口/手术开始前24小时,仅用0.2% (w/w) XF-73鼻用凝胶四次即可达到阳性结果。

5. 未发生与治疗相关的不良事件。

目前,XF-73已被美国FDA授予合格感染疾病产品(QIDP)和快速通道(Fast Track)资格。Destiny Pharma 目前计划与监管机构(包括美国FDA)讨论可行的III期临床研究设计。

关于产品

XF-73是具有抗菌活性的合成二价卟啉衍生物,其作用机制新颖,与现有的任何抗菌药物家族都不同,主要通过影响细菌细胞膜的通透性和完整性的细菌表面机制起作用,从而导致细胞内成分释放和细胞死亡,且无裂解。XF-73对所有测试的金葡菌包括耐甲氧西林金葡菌和多药耐药菌都有活性,具有快速杀菌且不易产生耐药性的特点。其化合物和用途专利已在中国获得授权。

普通人群中,约三分之一为金葡菌携带者,且通常在鼻内,这部分人群术后感染的风险显著较高。中国细菌耐药性监测结果亦表明,其在革兰阳性球菌中占第一位。WHO手术安全指南指出:金葡菌的鼻定植是术后感染的危险因素。然而,细菌耐药严重限制了现有的预防性治疗。相比之下,XF-73已被证明不会产生耐药,且这种优越的特征使其非常适合广泛用于预防术后感染,可解决未被满足的临床需求。

康哲药业已于2017年对Destiny Pharma进行股权投资并获得XF-73在中国等亚洲国家(不含日本)的特定资产权利。

更多相关信息,请参阅Destiny Pharma官方新闻稿:

https://www.destinypharma.com/2021/03/29/29-mar-2021-destiny-pharma-reports-positive-phase-2b-results-for-xf-73-nasal-gel/