康哲药业(00867)创新药地西泮鼻喷雾剂中国注册性桥接试验达到预期目标
2021年03月27日 16:33

康哲药业宣布完成重磅创新药地西泮鼻喷雾剂的中国注册性桥接试验——比较PK研究。该研究结果显示:单次鼻腔给药地西泮鼻喷雾剂吸收迅速且完全,地西泮及其活性代谢产物去甲基地西泮的药代动力学参数与美国相关研究结果类似,达到了预期目标。在健康的中国受试者中也显示出良好的安全耐受性。

此项研究为单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的比较药代动力学研究(比较PK研究根据中国NMPA签发的临床试验通知书要求,本集团需开展此研究进行桥接以支持地西泮鼻喷雾剂上市。此次研究的临床数据,进一步确认了地西泮鼻喷雾剂具有良好的临床表现,为该产品在中国患者的临床使用提供了重要依据。本集团将于近期提交地西泮鼻喷雾剂中国上市申请。

关于产品

地西泮鼻喷雾剂是地西泮的专有制剂,其配方结合了基于维生素E溶剂和Intravail®吸收增强剂的独特组合,以期在鼻腔配方中获得突出的吸收性、耐受性和可靠性;与静脉注射地西泮相比,其绝对生物利用度较高,且变异性低。地西泮鼻喷雾剂已获批以VALTOCO®商品名称在美国上市,用于治疗6岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动(即癫痫丛集性发作、急性反复性癫痫发作)。

中国活动性癫痫患者约600万,每年新发患者约40万。得到正规治疗的癫痫患者(约200万)中,仍有20%-30%无法得到有效控制,癫痫反复发作次数频繁,平均每年近70次之多。地西泮鼻喷雾剂一旦在中国获批,将成为急性反复发作癫痫患者的长期必备、安全有效的药物,市场前景可期。