Zydus今日宣布完成德度司他DREAM-ND和DREAM-D三期试验受试者大规模招募
2021年02月24日 16:01

2021年2月5- Zydus发布公告,内容简述如下:

 

Zydus今日宣布完成德度司他DREAM-ND和DREAM-D三期试验患者招募。德度司他是一种口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂,用于治疗慢性肾病(CKD)患者的贫血。

DREAM-ND三期试验已招募588例非透析的CKD患者,该试验为多中心(68个临床试验点)、随机、阳性对照临床研究,旨在比较德度司他与Darbepoetin在治疗非透析的CKD患者贫血时的有效性和安全性。

DREAM-D三期试验正在392例透析的CKD患者中展开,这项多中心试验(44个临床试验点)的主要终点指标为比较德度司他片与Epoetin-α注射液基于血红蛋白(Hb)变化水平的有效性,次要终点指标将包括血红蛋白(Hb)应答者的数量、达到目标Hb水平范围的时间、在目标Hb范围内的时长百分比、血清铁调素水平、血清钾(K+)水平、血管内皮生长因子(VEGF)水平、血脂谱和脂蛋白。

Zydus主席Pankaj R. Patel表示:“完成DREAM-ND和DREAM-D三期试验患者招募是该药品开发进程中主要的里程碑,感谢在COVID–19疫情中坚持进行这项科学研究,以为慢性肾病患者开发新疗法的所有患者和研究者。德度司他有潜力使CKD贫血患者管理的模式发生转变,因为它可以通过提供一种口服、更安全的替代疗法,替代现有的促红细胞生成刺激剂(ESA),同时它能够降低铁调素、降低甘油三酯、减少炎症和更好的运用铁元素。”

德都司他先前已达到其II期临床研究的主要终点,并且在CKD患者中显示出良好的安全性、促进内源性促红细胞生成素生成、下调铁调素、改善铁动员和降低甘油三酯的特性。I期试验在澳大利亚提前完成。Zydus最近报告称,在墨西哥进行的2(b)期POC研究中,德都司他可帮助预防COVID - 19患者的急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) ,还可降低抗炎标志物(包括CRP和IL-6)。


原文链接:

https://www.zyduscadila.com/public/pdf/pressrelease/Zydus_completes_large_scale_enrolment_for_two_Phase_III_trials_of_Desidustat_5_2_21.pdf