康哲药业(00867)创新产品SDN-037滴眼液美国关键III期研究取得积极顶线结果
2020年10月16日 14:36

创新产品SDN-037滴眼液美国关键Ⅲ期临床研究取得积极顶线结果,达到主要和次要疗效终点,且普遍耐受性良好。

2020年10月14日,康哲药业合作伙伴SPARC宣布,用于治疗眼科手术相关炎症和疼痛的药物SDN-037滴眼液的关键Ⅲ期临床试验取得积极顶线结果,达到主要和次要疗效终点,且产品在试验中普遍耐受性良好,不良事件与二氟泼尼酯已知的安全性相符。该试验的目的为评估SDN-037在消除炎症和疼痛方面的疗效和安全性,相比媒介物,接受SDN-037治疗的患者在试验主要疗效指标及关键的次要终点均表现出统计学上的显著性差异。

据统计,2016年全国眼科手术出院470万人次,全年白内障手术例数为230万例,屈光手术100万例。目前市售类固醇滴眼剂需每4至6小时施用一次,但本品每日只需给药两次,提高了给药便利性;同时,相比乳白色的市售制剂,本品为透明溶液,滴加后不会造成视力模糊。目前中国大陆尚无同类参比类固醇制剂上市,本品若上市,有望成为独家产品。

康哲药业已于2019年11月通过全资附属公司从SPARC获得了SDN-037滴眼液在中国大陆、香港、澳门、台湾的相关产品权利。

更多相关信息,请见SPARC新闻稿原文:

https://www.sparc.life/sites/default/files/2020-10/SDN037_topline_results_release_final_14th_Oct.pdf