替拉珠单抗注射液获药物临床试验批准通知书
2020年08月19日 19:43

康哲药业于二零一九年六月二十七日发布的公告(「先前公告」),内容关于与Sun Pharmaceutical Industries Ltd.就用于治疗银屑病及银屑病性关节炎的替拉珠单抗注射液(Tildrakizumab)(「产品」)签订许可协议。产品是一种人源化的lgG1/k单克隆抗体,旨在选择性地与白细胞介素-23(IL-23)的p19亚基结合,并抑制其与IL-23受体相互作用,从而抑制促炎症细胞因子和趋化因子的释放。产品已在美国、欧洲、澳大利亚和日本获批上市,用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。


本公司欣然宣布,产品获得中华人民共和国(「中国」)国家药品监督管理局于二零二零年八月十八日签发的药物临床试验批准通知书,同意开展在中国人群中评价Tildrakizumab治疗中度至重度斑块型银屑病患者的疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究。本集团正积极准备开展产品的验证性临床试验。