用于治疗干眼症的0.09%环孢素滴眼液获临床试验通知书
2020年06月30日 21:56

康哲药业于二零一九年六月二十七日发布的公告(「先前公告」),内容关于与Sun Pharmaceutical Industries Ltd.就用于治疗干眼症的0.09%环孢菌素A滴眼液(现获得中华人民共和国国家药品监督管理局签发的临床试验通知书中的名称为「0.09%环孢素滴眼液」)(「产品」)签订许可协议。产品是一种溶于透明、无防腐剂的水溶液中的纳米技术制剂,已被美国食品药品监督管理局批准以CEQUATM的商品名称在美国商业化。

本公司欣然宣布,产品于二零二零年六月三十日获得中华人民共和国国家药品监督管理局签发的临床试验通知书,同意开展增加干燥性角膜结膜炎患者泪液分泌的临床试验,即0.09%环孢素滴眼液治疗干燥性角膜结膜炎的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究。本集团正积极准备开展产品的临床试验。