康哲药业与Gelesis就产品PLENITY签订许可协议及签订股份购买协议
2020年06月18日 20:47

康哲药业通过其全资附属公司于二零二零年六月十八日与Gelesis Inc.(「Gelesis」)就其产品PLENITY®(Gelesis100)(「产品」)签订了许可、合作及供应协议(「许可协议」)。根据许可协议的约定,本集团通过其全资附属公司将获得根据Gelesis知识产权及可适用的注册许可在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾、新加坡及阿拉伯联合酋长国(「区域」)开发、进口、注册、生产、制造及商业化产品的独家权限利。许可协议期限为自签署生效之日起起算二十年。前述期限届满后,根据许可协议约定的特定条件,许可协议可在此后以每三年为一个区间续签。同时,本集团通过其全资附属公司与Gelesis签署了股份购买协议,对其进行股权投资。

通过此次合作,本集团现有的产品组合将在产品于区域上市后得以丰富及扩张。

关于产品

PLENITY®(美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市的II类医疗器械)

PLENITY®是基于Gelesis专有水凝胶技术平台的第一款产品。PLENITY®是一款口服、不作用于全部机体系统的、无刺激的体重管理方案。它以胶囊的形式在午餐和晚餐之前和水一起服用。胶囊释放出成千上万的颗粒,在胃中迅速吸收水分,形成小的单个凝胶单元,这些凝胶单元具有植物性食品(例如蔬菜)的弹性和牢固性且不含热量。凝胶有助于产生饱腹感,从而帮助体重减轻。临床研究表明,这种新颖的治疗方法有效且耐受良好。PLENITY®已被美国FDA批准,与饮食和运动结合,帮助体重指数(BMI)为25–40 kg /m2的成年人进行体重管理。PLENITY®还获得了CE认证,因此Gelesis可以在欧洲经济区进行销售。

基于一项为期6个月的随机、双盲、安慰剂对照关键临床试验的数据,PLENITY®于二零一九年获得美国FDA批准。该试验入组了436例超重或肥胖(BMI为27–40 kg/m?)且至少存在一种合并症的患者,经过6个月的治疗,接近60%的接受PLENITY®治疗的患者达到了至少5%的体重减轻(平均体重减轻10%,或10kg);26%的接受PLENITY®治疗的患者达到至少10%的体重减轻(平均体重减轻14%,或13kg)。同时,PLENITY®显示出高度有利的安全性特征:与安慰剂相比,不良事件的总发生率无差异;最常见的不良事件为胃肠道不良事件,且95%的不良事件为轻中度。

中国是全球成人肥胖人口最多的国家之一。数据显示,二零一五年中国成人中超重及肥胖比例分别为23%及5%。目前常用的减重和体重管理药物存在不同程度的不良反应;而保健品市场上的其他产品在有效性和安全性方面未获得有效的循证医学验证。总体来说,市场存在大量未得到满足的需求。PLENITY®的引入可以很好地填补市场需求,为患者提供有效性和安全性俱佳的治疗选择。

PLENITY®的核心专利(即制剂/用途专利和制备方法专利)已经在中国大陆获得授权,有效期最长可到二零三二年,另外几项专利在中国大陆处于不同的申请阶段。

关于Gelesis

Gelesis正在开发一种新型水凝胶平台技术,用于治疗超重、肥胖以及与胃肠道相关的慢性疾病。Gelesis的专有技术旨在通过作用于胃肠道的机械作用,潜在地改变某些慢性疾病的病程。二零一九年四月,Gelesis的主要候选产品PLENITY®获得美国FDA批准,用于结合健康的饮食和运动,帮助超重和肥胖且BMI为25–40 kg/m2的成人进行体重管理。PLENITY®还获得了CE认证,因此Gelesis可以在欧洲经济区中销售PLENITY®。此外,Gelesis正在开发第二个研究性候选物Gelesis200,这是一种针对2型糖尿病和糖尿病前期患者血糖控制而优化的水凝胶。基于Gelesis平台技术的新型水凝胶机械疗法也在其他胃肠道炎性疾病中推进,例如非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和慢性特发性便秘(CIC)。欲了解更多信息,请访问gelesis.com