康哲药业与Zydus就创新产品Desidustat签订许可协议
2020年01月21日 10:48

康哲药业通过其全资附属公司于2020年1月20日与Cadila Healthcare Limited(Zydus)就其产品Desidustat (ZYAN1)签订了许可协议。根据协议的约定,本集团通过其全资附属公司获得了根据许可技术和Zydus数据在大中华地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾)开发、注册、生产、使用与商业化产品的付特许权使用费的、独家的、可分许可的权限利,本集团将通过Zydus的技术转移以实现制剂产品生产在中国的本地化。协议期限为协议签署之日起至下述情况发生日的最晚者:(i)包含针对产品于区域内生产、使用、进口、要约销售或销售的有效权利要求的最后到期专利的到期之日;(ii)产品于区域内首次商业化起算十年;(iii)产品于区域内所有注册独占保护期到期。上述期限届满后,根据协议约定的特定条件,协议可在此后以每五年为一个区间续签。

通过此次合作,本集团现有的产品组合将在产品于区域上市后得以丰富及扩张。

 关于产品

Desidustat(海外正在进行III期临床试验)

Desidustat是一种创新型口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),拟用于治疗慢性肾病(CKD)患者的贫血。CKD患者肾功能逐渐丧失,最终出现肾衰竭。健康的肾脏会自然分泌促红细胞生成素 (EPO) ,这种激素可促进红细胞生成。如果肾功能受损,肾脏生成EPO水平下降或完全不生成EPO,从而导致贫血。HIF-PHI通过增加内源性促红细胞生成素的生成、改善铁的利用率和减少铁调素的水平来促进红细胞生成。

 据报告,中国预估有超过1.2亿CKD患者。贫血是CKD常见并发症之一。国内一项调研显示,CKD1~5 期患者贫血患病率依次为:22.0%、37.0%、45.4%、85.1%和98.2%。而治疗达标率(血红蛋白(Hb)水平达到靶目标值(110~120 g/L))对于非透析CKD贫血患者来说仅为8.2%,血液透析CKD贫血患者仅为35.2%,显示存在巨大的未被满足的治疗需求。与现有疗法相比,Desidustat采用口服给药,有望提高患者的治疗顺应性。

 Zydus已启动了两项Desidustat III期临床试验。代号为DREAM-ND(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04012957)的III期试验正在未接受透析的CKD患者中开展,代号为DREAM-D 的III期试验(ClinicalTrials.gov标识符: NCT04215120)正在接受透析的CKD患者中开展。在已经完成的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心II期临床研究中,共纳入了117例非透析CKD贫血患者。经过6周的治疗,与安慰剂相比,在三个Desidustat剂量水平组,主要有效性终点Hb水平的升高均实现了有统计学意义的显著差异。此外,次要终点Hb反应率在三个Desidustat剂量水平均超过60%。安全性方面,没有观察到严重不良事件,生命体征、心电图参数或安全化验值均无明显变化。

 Desidustat作为新分子实体,已在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾授予物质专利,保护期至2033年12月。

 关于Zydus

Zydus是一家全球创新制药公司,从事发现、开发、生产和销售广泛的医疗保健疗法,这些疗法包括小分子药物、生物制剂和疫苗。该集团致力于在全球建立更健康的小区,其在全球雇佣了近25,000名员工,其中包括1,400名从事研发的科学家。