Neurelis产品VALTOCO鼻腔喷雾剂(NRL-1)获美国FDA上市批准
2020年01月14日 15:34

康哲药业于2018年8月20日及2018年9月26日发布的公告,内容分别关于购买含有NRL-1等和/或延伸线,或由其组成的任何药物制剂、制药配方、药物剂型或药物递送工具的资产及Neurelis向美国食品药品监督管理局(FDA)提交VALTOCO(地西泮鼻腔喷雾剂)的新药申请。NRL-1(鼻内地西泮)是地西泮的专有制剂,通过鼻腔喷雾剂给药,开发用于治疗需要间歇使用地西泮以控制癫痫发作活动增加(也称为急性反复性或丛集性癫痫发作)的儿童和成人患者。

Neurelis于2020年1月13日宣布,美国FDA已批准其产品VALTOCO(地西泮鼻腔喷雾剂)作为一种急性治疗药物,用于治疗六岁及以上癫痫患者的间歇性、刻板性癫痫频繁发作活动(即癫痫丛集性发作、急性反复性癫痫发作),这种发作不同于患者通常的癫痫发作模式。

康哲药业已于Neurelis向美国FDA递交新药申请后,在中国积极开展VALTOCO的注册申请等相关工作,并于近期获得了中华人民共和国国家药品监督管理局对地西泮鼻喷雾剂的临床试验通知书,要求公司开展针对中国人群的比较药代动力学研究,并在本品申请注册上市的同时提交上市后进一步验证本品疗效及安全性的临床研究计划。